公告日期：2024-02-29

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临 2024-31 号
债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司

关于全资子公司磷酸奥司他韦原料药获得《化学原料
药上市申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业南通有限公司（以下简称“海正南通公司”）于2024年2月28日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：磷酸奥司他韦

登记号：Y20220000102

通知书编号：2024YS00159

化学原料药注册标准编号：YBY61842024

包装规格：3kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：海正药业南通有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。

二、该药品的相关情况

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预
防。其原研厂家为罗氏。目前，磷酸奥司他韦原料药国内主要生产厂商有湖南欧亚药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司等。

据统计，磷酸奥司他韦原料药 2022 年全球销售量约为 41,116.11 公斤，其中
国内销售量约为 14,088.78 公斤；2023 年 1-9 月全球销售量约为 41,598.09 公斤，
其中国内销售量约为 22,930.91 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。

2022 年 6 月 13 日，国家药监局受理了海正南通公司递交的磷酸奥司他韦原
料药的注册申请。2024 年 2 月 28 日，海正南通公司磷酸奥司他韦原料药通过国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,411 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次海正南通公司磷酸奥司他韦原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二四年二月二十九日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。