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发表于 2024-04-18 16:51:20 股吧网页版
恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2024-04-19


证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2024-046
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS2398 缓释片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况

药物名称:HRS2398 缓释片

剂 型:片剂

申请事项:临床试验

受 理 号:CXHL2400097

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024
年 1 月 22 日受理的 HRS2398 缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同
意本品在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。
二、药物的其他情况

HRS2398 缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的 ATR 抑制剂,能够有
效抑制 ATR 激酶活性,加剧 DNA 双链损伤,抑制细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。HRS2398 缓释片目前正处于早期临床开发阶段,有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前,HRS2398缓释片相关项目累计已投入研发费用约为 4,029 万元。
三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 4 月 18 日

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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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