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发表于 2024-05-29 17:03:10 股吧网页版
IgA肾病领域大额收购案不断 国内外药企竞速“蓝海”市场
来源:21世纪经济报道


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  5月28日,日本企业Asahi Kasei Corporation(下称“旭化成”)宣布拟以111.64亿瑞典克朗(约11亿美元)的价格收购Calliditas Therapeutics AB(下称“Calliditas”),作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。此要约收购比Calliditas在5月27日的收盘价溢价约83%。

  “Calliditas的产品Tarpeyo,是目前唯一完全获批的、用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA)成人患者,以减少其肾功能丧失的产品,与旭化成现有的治疗领域高度互补。”旭化成在公告中表示,“通过释放Calliditas现有的业务运营潜力,将加速其向全球药企的转型。”

  自免领域一直以来备受药企关注,而在众多分赛道中,IgA肾病的热度正在迅速上升。去年下半年以来,Novartis(诺华)、Biogen(渤健)、Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)纷纷大手笔布局IgA肾病领域。而在国内市场,恒瑞医药、荣昌生物、翰森制药等药企也在竞速研发。

  “过去几年,新药研发扎堆肿瘤、免疫等领域,在同质化竞争加剧的背景下,肥胖、脱发、肾病等慢性疾病成为创新药企竞逐的新赛道,有望诞生重磅单品。”有券商分析师向21世纪经济报道记者表示,“未来几年跨国大药企的很多重磅产品面临专利悬崖,需要寻找新的业务增长点,而常见的做法即通过不断并购创新药企来丰富管线。”

  大手笔收并购不断

  世界卫生组织(WHO)曾在2020年12月发文指出,肾病已经从世界第13位死亡原因上升到第10位,死亡人数从2000年的81.3万人增加到2019年的130万人。而《中华肾脏病杂志》于日前也刊文指出,IgA肾病(IgAN)是目前全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎,20%~40%的患者在诊断后20年内进展为终末期肾病。

  IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A在肾脏中的积聚,无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现,疾病多始发于青壮年,20-40岁的患者占比约80%。沙利文报告显示,全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人,预计2030年全球患病人数达到1020万人。

  患者群体庞大,但IgA肾病目前尚无特异性治疗方法,主要仍是以控制血压及蛋白尿,延缓肾功能及疾病进展为主要目标。不少跨国药企纷纷出手抢占“蓝海”市场。当地时间5月22日,渤健宣布以潜在总额达18亿美元款项收购Human Immunology Biosciences(HI-Bio),其中预付款达11.5亿美元,剩余6.5亿美元为里程碑付款。预计该交易将于2024年第三季度完成。

  HI-Bio专注于为免疫介导性疾病领域开发免疫疗法。其核心资产felzartamab(菲泽妥单抗)是一款靶向CD38的单抗,已获美国FDA颁发的突破性治疗资格(BTD)和孤儿药资格(ODD),用于开发原发性膜性肾病、IgA肾病、抗体介导的排斥反应等多个适应症的临床研究。其中IgA肾病的临床试验处于临床2期阶段。

  4月10日,福泰制药宣布,将以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences(下称“Alpine”),以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。而Alpine布局的管线中,Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中显示出潜在的同类最佳疗效,预计将在今年下半年启动3期临床。

  Alpine方面称,“povetacicept在多个治疗领域具有巨大的市场机会,包括但不限于肾脏病学、结缔组织病(如狼疮)、血液学、神经病学和皮肤病学。” 据悉,Alpine计划启动一项治疗系统性红斑狼疮(SLE)的 povetacicept 的2期研究。

  而在2023年6月,诺华宣布以35亿美元的价格收购Chinook Therapeutics,将后者两款治疗IgA的临床开发后期药物纳入麾下。半年之后,诺华宣布全资收购瑞诺医药,进一步加强在肾病疾病领域的布局。诺华官网显示,瑞诺医药是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。

  瑞诺医药的核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物,即atrasentan和zigakibart(BION-1301),均用于治疗IgA肾病。其中,诺华计划于2024年在美国寻求atrasentan加速审批的机会;而zigakibart已在2023年第三季度进入IgA肾病III期临床研究。

  “肾病领域患者群体庞大,亟需更多的创新疗法。从过往一年来跨国药企的大手笔收并购中不难看出,主打IgA肾病药物研发的创新药企,其潜力和价值正在被市场重新评估和认识。”上述券商分析师补充。

  国内药企研发竞速

  有研究显示,IgA肾病具有地区、种族差异,尤其是中国IgA肾病人群病理改变更严重、疾病进展速度更快。根据沙利文报告,IgA肾病在美国属于罕见病,患者基数不大,仅约13万~15万患者数。相比之下,我国IgA患者预计在2030年达240万人,群体基数庞大。

  2021版KDIGO指南指出,对于没有变异形式的原发性IgA患者,治疗方式主要是优化支持性治疗,包括控制血压、指导生活方式、评估心血管风险等,并在必要时启动使用免疫抑制剂治疗。但免疫抑制剂对于IgA的治疗价值仍具有争议。

  “国内IgA肾病发病率相比全球其他国家地区高,国内确诊IgA存量患者百万级别,且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及临床需求未被满足。”平安证券研报指出。IgA治疗亟需从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。

  平安证券研报显示,目前被广泛接受的理论认为,IgA肾病是多种机制共同导致的,而非单一机制,被称为“多重打击假说”。针对该假说的各个步骤,治疗原发性IgA肾病的疗法包括抑制过度的黏膜免疫反应、B细胞因子(BAFF/APRIL)抑制剂、内皮素/血管紧张素拮抗剂、补体系统靶向治疗。国内不少药企也在创新疗法上寻求突破。

  5月17日,荣昌生物宣布,泰它西普(BAFF&APRIL双重抑制剂)治疗IgA肾病的国内Ⅲ期临床试验,已完成患者入组。目前,泰它西普预充式注射液在国内外开展了多项临床研究。在国内,除此次完成入组外,预充式注射液剂型和冻干粉针剂型的桥接试验已启动。在海外,用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等适应症的国际Ⅲ期临床,均使用预充式注射液。

  5月14日,恒瑞医药公告称旗下子公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》。恒瑞医药方面称,该产品能够通过靶向异常激活的免疫细胞,发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,有望降低自身抗体水平,改善IgA肾病患者的疾病活动状态,为患者带来新的治疗选择。此外,恒瑞医药尚有两款IgA肾病治疗药物(补体系统靶向治疗)进入2期临床。

  2月7日,翰森制药公告称,旗下附属公司豪森药业/翰森生物自主研发的1类新药HS-10398胶囊获批进行临床试验。21世纪经济报道记者发现,药物临床试验登记与信息公示平台在4月23日公示信息显示,HS-10398胶囊登记的适应症为免疫球蛋白A肾病及膜性肾病,目前1期试验仍在进行中。

  而在开发First-in-class的原研新药外,也有药企通过优化和改良剂型,进行差异化的创新。3月29日,国家药品监督管理局批准三迭纪3D打印药物产品D23的新药临床试验申请。三迭纪表示,D23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片,通过作用于回肠的派尔淋巴结,降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的产生,从源头上治疗IgA肾病。

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