无菌药品生产过程中的微生物污染预防措施不足； 容器封闭系统不足以防止药品在储存和使用过程中可能发生的变质或污染； 设备和工具清洁不当，可能导致药品安全性、特性、效力、质量或纯度的改变； 质量控制部门缺乏对影响药品特性、效力、质量和纯度的所有程序或规格的批准责任； 与药品生产相关的记录在保留期内未被及时提供给FDA检查（恒瑞工作人员疑似当着FDA检察员“手撕”文件）； 请问是事实吗
恒瑞医药：
尊敬的投资者您好，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，公司针对检查提出的问题，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。
尊敬的投资者您好，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，公司针对检查提出的问题，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。
（来自 上证e互动）
答复时间 2024-06-17 11:35:00
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