7月17日，证券时报·e公司记者获悉，近日，恒瑞医药(600276)连云港原料药分公司收到日本PMDA（日本药品医疗器械局）签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》，公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。公司表示，这标志着公司质量管理体系再获国际权威认证机构认可，这将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供支撑。
据了解，日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致、注重细节。公司针对这一特点，组织全员对日本GMP法规进行了多次的学习和剖析，对于数据完整性、交叉污染、偏差管理等内容进行全方位自查自纠，确保各个方面在细节上符合日本GMP法规要求。
2023年8月底，日本PMDA的两位资质检查官对原料药盐酸右美托咪定开展了为期4天的GMP现场检查，检查范围涉及公司的组织机构及人员、设施设备及运行管理、质量管理体系、计算机化系统管理、QC实验室等各方面。恒瑞医药完善的质量管理体系和健全的质量管理制度获得了检查官的高度认可。
据介绍，盐酸右美托咪定在恒瑞医药连云港原料药分公司生产，用于术前镇静/抗焦虑。该分公司建于2007年，按国际GMP标准设计和建设，主要从事原料药的研发和生产，目前已有多个产品通过美国FDA、欧盟、日本PMDA、澳大利亚TGA检查或认证，且所有上市产品均通过中国GMP认证或GMP符合性检查。
恒瑞医药表示，作为创新型国际化制药企业，公司始终坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，对标国际一流标准不断精进质量管理模式，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。截至2023年底，公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。目前，公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
