一生产场地收FDA警告信,恒瑞医药:不会对公司业绩产生重大影响
来源:北京商报
北京商报讯(记者姚倩)7月18日,北京商报记者获悉,恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信,本次警告信是FDA在2024年1月8日—16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一个关联事件。
此次警告信列出了2条缺陷,基本来源于上次483所列的部分内容:质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够,未能确保生产的制剂符合CGMP要求;设施设计不充分,用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。
恒瑞医药表示,公司已经开展全面的调查评估,本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前,公司该场地产品出口未受影响。预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可,均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元,占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%;该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元(未经审计),占本公司当期营业收入比重约为0.47%。
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