公告日期：2024-11-09

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-134

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪

医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生

物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发

关于 HRS-2189 片、HRS-5041 片、HRS-1358 片、HRS-8080 片、SHR-8068 注射液、

阿得贝利单抗注射液和 HRS-6209 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近

期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品 HRS-2189 HRS-5041 HRS-1358 HRS-8080 SHR-8068 阿得贝利单 HRS-6209
名称 片 片 片 片 注射液 抗注射液 胶囊

剂型 片剂 注射剂 胶囊剂

事项 临床试验

CXHL2400802 CXHL2400828
受理号 CXHL2400803 CXHL2400807 CXHL2400805 CXHL2400800 CXSL2400529 CXSL2400538 CXHL2400829
CXHL2400804 CXHL2400808 CXHL2400806 CXHL2400801 CXHL2400830
CXHL2400831

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 9 日受理
的 HRS-2189 片、HRS-5041 片、HRS-1358 片、HRS-8080 片、SHR-8068 注射液；2024
审批 年 8 月 12 日受理的阿得贝利单抗注射液；2024 年 8 月 13 日受理的 HRS-6209 胶囊符
结论 合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：一项 HRS-2189 联合氟维
司群±HRS-6209、或联合 HRS-6209+HRS-8080、或联合 HRS-6209+HRS-1358、或联合
醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合 HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068
±化疗、或联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况

HRS-2189 通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期
恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189 片相关
项目累计已投入研发费用约 2,906 万元。

HRS-5041 是公司开发的新型、高效、选择性的 AR-PROTAC（雄激素受体-蛋
白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041 对野生型及各类
突变体的 AR 蛋白有显著的降解作用，与二代 AR 抑制剂相比，有克服耐药的潜力。
经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041 片相关项目
累计已投入研发费用约 3,783 万元。

HRS-1358 是公司自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）

降解的 PROTAC 分子，能够强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 转录活性及下游

信号，进而抑制肿瘤细……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。