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公告日期:2024-09-06
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-068
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团工业有限公司(以下简称国药工业)收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准氯硝西泮上市申请。现将相关情况公告如下:
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称:氯硝西泮
登记号:Y20230000220
化学原料药注册标准编号:YBY70622024
包装规格:200g/袋、500g/袋、1kg/袋、5kg/袋
生产企业:国药集团工业有限公司廊坊分公司
企业地址:廊坊经济技术开发区创业路
通知书有效期:至 2029 年 9 月 1 日
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。
二、药品的基本情况
氯硝西泮是一种苯二氮类药物,属于二类精神药品。主要用于控制各类癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。
根据 CDE 网站显示,目前氯硝西泮原料药登记状态为“A”的国内企业还有江苏恩华药业股份有限公司。根据 PDB 数据库,2023 年氯硝西泮全球消耗量为 7,937.29KG。
截至目前,国药工业用于该产品的累计研发投入约人民币 465.77 万元(未
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-068
经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药工业的氯硝西泮获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准,可以进行生产销售,将进一步丰富公司麻醉及精神板块原料药产品线,有助于拓展公司的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 6 日
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