公告日期：2024-06-14

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-063 号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用盐酸表柔比星

剂型：注射剂

规格：10mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20243938

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

注射用盐酸表柔比星用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病；膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。注射用盐酸表柔比星最早由意大利 Farmitalia Carlo Erba 公司（现为辉瑞公
司）研发，于 1984 年 12 月在意大利上市，国内于 2002 年 12 月批准上市。目前国
内获得该药品注册证书的生产厂家主要有北京协和药厂有限公司、瀚晖制药有限公司以及浙江海正药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，注射用盐酸表柔比星2023 年国内市场销售金额约人民币 9.09 亿元。

截止目前，公司在注射用盐酸表柔比星研发项目上已投入研发费用约人民币902 万元。

三、对公司的影响

注射用盐酸表柔比星获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司注射用盐酸表柔比星按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司
董 事会

二零二四年六月十三日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。