公告日期：2024-04-25

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2024-029
江苏康缘药业股份有限公司

关于收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的七味脂肝颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称 七味脂肝颗粒

适应症 用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。

注册分类 中药创新药 1.1 类

剂型 颗粒剂

申请人 江苏康缘药业股份有限公司；上海中医药大学；上海图锋
医药科技有限公司

受理号 CXZL2400008

通知书编号 2024LP00957

七味脂肝颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2024 年 02 月 01 日受理的七味脂肝颗粒临床试验申请符合药品注册的
有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）的临床试验。

二、药品研发及相关情况

七味脂肝颗粒处方源于临床经验方。功能主治为清热利湿，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。

临床前主要药效学研究显示，七味脂肝颗粒对大鼠和小鼠非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型具有拮抗血清肝功能水平异常增高的作用，能改善血脂水平、降低肝组织病理炎症评分和 NAS 评分[1]（中华医学会肝脏病学分会 2010 年提出
的非酒精性脂肪肝病的病理诊断方法），有效减缓并改善 NASH 症状，改善肝脏炎症损伤向肝纤维化发展。毒理学研究显示，七味脂肝颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。

我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约 745 万元。

三、同类药品及市场情况

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[2]是指除了酒精和其他明确的损肝因素外，肝细胞内脂肪过度沉积导致的慢性肝脏疾病，疾病进展缓慢，具有肝脏脂肪变性、肝细胞气球样病变及小叶炎症浸润等病理特征。NASH 难以自发缓解，若不及时治疗，将增加肝硬化风险，并可能进一步恶化为肝衰竭和肝癌，最终导致死亡。
一项研究显示[3]，2016 年中国的 NASH 病例为 3261 万，2030 年预计发病率将增
长 48%，病例将达到 4826 万例。NASH 已经成为 21 世纪肝病领域第二大肝脏疾
病，预计未来十年 NASH 可能逐渐成为终末期肝病肝移植和原发性肝癌主要的致病因素之一[4]。

目前针对 NASH 的主要治疗方法是通过饮食和锻炼改变生活方式，在调整饮食和运动控制体质的基础上，选择合适的药物来调节糖脂代谢紊乱，减少肝脏脂质沉积，改善胰岛素敏感性、抗氧化应激反应，减轻肝脏炎症、纤维化以及控
制 NASH 相关并发症，使患者间接获益。2024 年 3 月，美国食品药品监督管理
局（FDA）批准上市了第一款用于治疗该疾病的产品瑞司美替罗（Resmetirom），该药是一款甲状腺激素受体 THR-β 口服选择性激动剂。国内尚未见直接针对该疾病的相关药物获批上市。中药具有多靶点、多途径调控的协同药理效应，在治疗 NASH 方面具有独特的优势，七味脂肝颗粒来源于临床经验方，该方经过长期临床应用，具有较好的疗效和安全性。因此，该新药具有良好的市场前景。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到七味脂肝颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会
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