济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批 国内首家“过评”
来源:新京报
6月20日,济川药业发布公告称,全资子公司济川有限的盐酸非索非那定干混悬剂获批上市,适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状,以及缓解6个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂,能选择性地阻断H1受体,是特非那定的主要活性代谢物,具有抗组胺活性。
盐酸非索非那定由赛诺菲(Sanofi)研发,盐酸非索非那定干糖浆于2014年在日本获批上市,规格分别为15mg/0.3g、30mg/0.6g,适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病(湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、特应性皮炎)伴发的瘙痒。
济川有限盐酸非索非那定干混悬剂采用与参比制剂不同的掩味技术,有助于提高产品适口性和患者可接受性。截至目前,该药品累计研发支出约1688.27万元(未经审计)。
济川有限是国内首个获批盐酸非索非那定干混悬剂型的药企。米内网数据显示,2023年,中国城市公立医院非索非那定制剂的销售额为4666万元;2023年,中国城市实体药店非索非那定制剂销售额为338万元。
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