公告日期：2024-06-27

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2024-032
湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》，现将情况公告如下：

一、药品注册证书的基本情况

药品名称 左氧氟沙星氯化钠注射液

英文名/拉丁名 Levofloxacin and Sodium Chloride Injection

主要成份 左氧氟沙星

剂型 注射剂

100ml∶左氧氟沙星（按 50ml∶左氧氟沙星（按

规格 C18H20FN3O4计）0.5g 与氯化钠 C18H20FN3O4计）0.25g 与氯化
0.9g 钠 0.45g

药品注册标准编号 YBH11902024

受理号 CYHS2300260 CYHS2300261

证书编号 2024S01261 2024S01262

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 4 类

药品有效期 18 个月

包装规格 100 瓶/箱

处方药/非处方药 处方药

药品批准文号 国药准字 H20244086 国药准字 H20244087

药品批准文号有效期 至 2029 年 06 月 17 日

上市许可持有人 名称：济川药业集团有限公司

地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

药品生产企业 名称：哈尔滨三联药业股份有限公司

地址：哈尔滨市利民开发区北京路

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
审批结论 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、
说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品
生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药物研究的相关情况

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。1993年，由第一三共株式会社开发的原研产品左氧氟沙星氯化钠注射液（商品名：“CRAVIT”；规格：500mg/100ml）在日本上市；2002年和2018年，由第一三共制药（北京）有限公司生产的原研地产化产品（商品名：“可乐必妥”，100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g；50ml：左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g）在中国上市。

该产品由重庆药谷科技发展有限公司与济川有限联合研制开发，济川有限左氧氟沙星氯化钠注射液首次提交注册申请获得受理的时间为2023年01月30日。

左氧氟沙星氯化钠注射液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为：1.医院获得性肺炎；2.社区获得性肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性细菌性发作；5.复杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路感染；11.吸入性炭疽（暴露后）。

三、药品的其他情况

根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左氧氟沙星氯化钠注射液生产厂家有包括湖南科伦制药、山东齐都药业、北……
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