公告日期：2024-09-28

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2024-053
华北制药股份有限公司

关于下属公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属控股子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司（以下简称：“华坤公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药物名称 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）

英文名/拉丁名 Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）

受理号 CYHS2300939

证书编号 2024S02210

剂型 片剂

申请事项 药品注册（境内生产）

注册分类 化学药品 4 类

规格 每片含 200mg 恩曲他滨，25mg 丙酚替诺福韦

药品注册标准编号 YBH20622024

药品有效期 24 个月

药品批准文号 国药准字 H20244895

药品批准文号有效期 至 2029 年 09 月 18 日

上市许可持有人 名称：华北制药华坤河北生物技术有限公司

地址：石家庄高新区裕华东路 453 号创新大厦 B 座 20 层

名称：华北制药股份有限公司

生产企业 地址：石家庄经济技术开发区扬子路 11 号（原辅料准备至包衣工序）、
石家庄经济技术开发区海南路 115 号（内、外包装工序）

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药

品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理

规范要求方可生产销售。

二、药物研究的其他相关情况

2016 年 4 月 4 日，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（恩曲他滨 200mg/
丙酚替诺福韦 25mg）经美国 FDA 批准最早于美国上市，商品名为
“Descovy”，2018 年 11 月 21 日，经中国 NMPA 批准以原研进口形式于
中国上市，商品名为“达可挥（Descovy）”。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄 12 岁及以上且体重至少为 35kg）的人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。也适用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少35kg 的青少年的暴露前预防，以降低因高风险性行为感染 HIV-1 的风险。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）通过两种不同的机制发挥作用，其中一种是抑制逆转录酶的活性，从而阻止病毒从 RNA 合成 DNA 的过程，另一种机制是抑制病毒的 DNA 链延伸，遏制病毒基因组的完整复制。

华坤公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）于 2023 年 3 月申报国家药品
监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2024 年 9 月获得药品注册证书。本品视为通过药品质量和疗效一致性评价。

截至目前，累计研发支出：1550 万元（未经审计）。

药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

三、同类药品的市场情况

根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内共有 5家企业持有恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）的药品注册证书，全部视同通过一致性评价。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，恩
曲他滨丙酚替诺福韦片（II）2023 年度全球销售额为 36.87 亿美元。

四、对公司的影响及风险提示

此次华坤公司获得恩曲……
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