公告日期：2024-05-01

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-032
北京福元医药股份有限公司

关于乳果糖口服溶液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳果糖口服溶液（规格：规格：15ml：10g，以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2024S00693)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称 药品通用名称：乳果糖口服溶液

英文名/拉丁名：Lactulose Oral Solution

剂型 口服溶液剂

注册分类 化学药品4类

规格 15ml：10g

药品批准文号 国药准字H20243601

药品注册标准编号 YBH06282024

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
审批结论 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。

上市许可持有人 福元药业有限公司

生产企业 福元药业有限公司

二、药品相关信息

本品适用于：1、慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律。2、肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

福元药业于2022年11月10日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币175.29万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液的销售额约为7.56亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为0.64亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.26亿元，城市实体药店销售额为6.47亿元，网上药店销售额为0.19亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司
董事会

2024 年 5 月 1 日

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