公告日期：2024-08-30

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-081

上海医药集团股份有限公司

关于马昔腾坦原料药上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称“上药北方药业”）的马昔腾坦原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。
一、该药物基本情况

名称：马昔腾坦

注册标准编号：YBY62022024

包装规格：1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、该药品相关的信息

马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组），由 Actelion
Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于 2013 年在美国上市。2021 年 12 月，上药
北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对马昔腾坦原料药已投入研发费用约人民币 432 万元。

截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括浙江国邦药业有限公司、浙江先锋科技股份有限公司、上海旭东海普南通药业有限公司、江苏普润生物医
药有限公司等。

IQVIA据库显示，2023年马昔腾坦片在医院销售金额为人民币21,412万元。三、对上市公司影响及风险提示

本次马昔腾坦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司
董事会

二零二四年八月三十日

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