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公告日期:2024-08-06
证券代码:603087 证券简称:甘李药业 公告编号:2024-064
甘李药业股份有限公司
关于美国子公司获得 FDA 药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)全资子公司甘李药
业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监
督管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“FDA”)批准,同意门冬胰
岛素 30 注射液进行 I 期临床试验(IND 143212)。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、产品名称:门冬胰岛素 30 注射液
2、剂型:注射剂
3、规格:3 mL:100 U/mL(预填充)
4、申请人:Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
5、适应症:糖尿病
二、药物其他相关情况
门冬胰岛素 30 注射液是一款预混胰岛素,由 30%可溶性门冬胰岛素和 70%
鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物,其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。
根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第 10 版(2021)发布的数据显
示,2021 年全球约 5.37 亿成年人(20-79 岁)患有糖尿病;预计到 2030 年,该
数字将上升到 6.43 亿;到 2045 年将上升到 7.83 亿。该报告显示,未来全球糖尿
病相关的卫生总支出将继续增长,到 2030 年预计达到 1.03 万亿美元,到 2045 年
预计达到 1.05 万亿美元。
截至公告发布日,在美国境内,门冬胰岛素 30 注射液的主要供货商为诺和
诺德,诺和诺德作为原研厂家,其预混型门冬胰岛素产品 NovoMix2023 年的全
球销售额为 58.44 亿丹麦克朗(约 8.69 亿美元),其中美国市场的销售额为 2.16
亿丹麦克朗(约 3,213.24 万美元)。(诺和诺德 2023 年财报,采用 2023 年 12 月
29 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算)
截至 2024 年 3 月 31 日,甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用
1.84 亿元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2024 年 8 月 6 日
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