甘李药业:子公司门冬胰岛素30注射液I期临床试验获美国FDA批准
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯 甘李药业(603087)8月5日晚间公告,近日,公司全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(简称FDA)批准,同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验(IND143212)。
据公告,门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物,其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。
根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的数据显示,2021年全球约5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病;预计到2030年,该数字将上升到6.43亿;到2045年将上升到7.83亿。该报告显示,未来全球糖尿病相关的卫生总支出将继续增长,到2030年预计达到1.03万亿美元,到2045年预计达到1.05万亿美元。
截至公告发布日,在美国境内,门冬胰岛素30注射液的主要供货商为诺和诺德,诺和诺德作为原研厂家,其预混型门冬胰岛素产品NovoMix®2023年的全球销售额为58.44亿丹麦克朗(约8.69亿美元),其中美国市场的销售额为2.16亿丹麦克朗(约3213.24万美元)。
截至2024年3月31日,甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.84亿元。
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