登记号： CTR20240975

版本日期： 2024-03-01

药物名称： 重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型
九价疫苗（大肠埃希菌）

临床申请受理号： 企业选择不公示

试验专业题目： 一项在中国18~26周岁女性人群中评价重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性及安全性的单中心、随机、双盲、对照临床试验

试验通俗题目：重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大桥接临床试验

主要目的：评价重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，600L工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，60L工艺）。

终点指标：受试者在首针接种后第7月时血清HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型特异性中和抗体的几何平均浓度（GMC）

www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

创了14.27亿历史最高净融资盘，此处主力会不会来一波大力度的洗盘？

如果4月份920例合部入组，七个月后，也就是11月完成全部数据收集，12月综合所有资料申报上市，这是最理想的进度了。9价是2价的迭代，审批估计在1-3个月内完成。

9价是采用600L全新新建产线，不使用2价的60L工艺产线（去年又讲过用60L旧产线）； 如果使用600L工艺批量生产，此种工艺生产的疫苗必须再做一次三期临床工艺放大验证对比，必须确保600L工艺对比60L工艺无劣性； 公司回购进度，还不到十分之一，上市时间不在近期；

20230914回购公告中明确四条不能完成回购的条件：

第一条：股价超过上限98元/股。近七个月内没有超，此条件不成立；

第二条：没有资金。24Q1账上货币资金37.7亿远超回购金额，此条件不成立；

第三条：无法清偿债务。24Q1负债率16%，在A股5300多家上市公司中，不超过16%负债率只有不到500家，属于负债率极低的顶尖公司；财务费用是负1878万，也就是没有有息负债，还有净利息；商誉为0；此条件不成立；

第四条：监管政策变化；此条件不成立。

此四大条件均不成立的情况下，公司是需要正常完成公告所立回购的。

那么回购进度与九价上市申请的时间点的关联性，各位就自行来判断了！

如果用前三期的60L工艺小批量疫苗做申报，成本高且无法大批量供货，况且七个月后600L工艺验证完成后，又得再申报一次。

公司会选择一步到位申请，个人判断!

万泰生物：您好！公司九价HPV疫苗生产工艺开发与放大工作已于2023年7月完成并锁定最终生产工艺。感谢您对公司的关注。 (来自上证e互动)答复时间2024-05-28 18:16:00

这个回复就是明确了锁定的是放大工艺600L来批量，因此必须要完成600L对比60L工艺无劣性临床实验（920例入组），数据可靠，才能申报上市。

董秘从2024年3月以来对投资者的所有关于申报工艺是60L还是600L的问题，一直没有正面肯定的回答。为何出现这种状况：

反向思考：

如果回复是用600L工艺来申请，近期股价会大幅下跌，在50元平台，2-4亿回购不能托起股价；

如果回复是用60L工艺来申请，股价早就一会冲天了！上市申请在6月就有结果，回购早就完成了。反思：正因为实际采用600L工艺申请，你们再怎么问，公司就是不给你准信，怕股价大跌！真用60L工艺申请，一切都很正面，公司没有任何必要去回避这个问题。