公告日期：2024-09-28

证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2024-066
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关 情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：甲苯磺酸艾多沙班

通知书编号：2024YS00960

登记号：Y20230000083

化学原料药注册标准编号：YBY70812024

包装规格：10kg/件

有效期：24 个月

生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药 审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2029 年 9 月 23 日

二、药品的其他情况

甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血 压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜 性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和体循环栓塞；治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺 栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

米内网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片在 2023 年中国公立院端及重点城市
零售终端销售总额约 3.61 亿元。

药智网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班原料药 2023 年用量 1.08 吨。截至 2024

年 9 月 26 日国内甲苯磺酸艾多沙班原料药厂家共有 5 家登记状态为“A”。

2023 年 2 月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲苯
磺酸艾多沙班原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。

截至目前，公司在甲苯磺酸艾多沙班原料药研发项目上累计已投入研发费用870.56 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次甲苯磺酸艾多沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024 年 9 月 28 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。