健友股份:子公司依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯健友股份(603707)5月10日晚间公告,公司子公司香港健友实业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)签发的依替巴肽注射液,20mg/10mL(2mg/mL),75mg/100mL(0.75mg/mL)批准信。
根据公告,依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死)患者,包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者;用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。
经查询,美国境内,目前有包括ACCORD HEALTHCARE、EUGIA PHARMA SPECIALITIES、HAINAN SHUANGCHENG PHARMACEUTICALS、MYLAN LABORATORIES、SAGENT PHARMACEUTICALS等8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内,目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。
截至目前,公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。
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