公告日期：2024-06-26

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-054
债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得国家药品监督管理局

盐酸帕洛诺司琼注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，5ml：0.25mg（按 CHNO 计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20244019），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

（二）适 应 症：

1、本品适用于成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中
度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

2、本品适用于 1 个月至 17 岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐
化疗）引起的急性恶心、呕吐。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：5ml：0.25mg（按 CHNO 计）

（五）药品批准文号：国药准字 H20244019

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2024 年 06 月 25 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的盐酸帕洛诺司
琼注射液，5ml：0.25mg（按 CHNO 计的化学药品 4 类上市许可申请获得批准。

原研药品参比制剂盐酸帕洛诺司琼注射液（商品名 Aloxi；规格:5ml：0.25mg)
于 2005 年 3 月在欧盟上市，持证商 Helsinn Birex Phammaceuticals Ltd。

经查询，目前国内包括进口药品 1 家（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）
及其他包括四川科伦、正大天晴药业集团、先声药业、江苏恒瑞医药、齐鲁制药（海南）、江苏奥赛康等多家国产盐酸帕洛诺司琼注射液 5ml：0.25mg 上市。

截至目前，公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 1954.9 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024 年 06 月 26 日

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