7月31日晚间，健友股份(603707)发布公告称，公司于当天获得美国FDA通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。
经查询，包括健进制药在内，当前美国已有AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD等共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液相关研发项目上已投入研发费用约743.01万元。公司表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
公开资料显示，健友股份拥有全球领先的高端无菌注射剂生产技术，同时也是中国肝素原料药生产的龙头企业之一。公司于2016年并购健进制药，开始向高端注射剂领域战略转型，并且于2019年收购美国医药公司Meitheal，快速建设海外直销渠道。截至2023年末，公司在美国市场已有超过50个产品运行，是美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。根据公司公告，2023年Meitheal销售额为16.30亿元，同比增长38%。
证券时报·e公司记者了解到，目前，健友股份正持续推进创新转型，逐步建立大分子药企形象。2023年，公司研发投入为5.9亿元，营收占比为15.02%，较去年同期增加89.53%。2023年公司10个药品获得美国FDA批准，包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品。
7月20日，公司还发布公告称，健进制药收到国家药品监督管理局关于核准签发注射用阿扎胞苷（规格：100mg）药品注册证书的通知。注射用阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。
记者查询获悉，注射用阿扎胞苷原研产品的商品名为维达莎，于2004年获批在美国上市，于2017年获批在国内上市。除健进制药外，齐鲁制药、广东星昊药业、江苏豪森药业共计7家的注射用阿扎胞苷（规格：100mg）仿制药已获批上市。截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币1889.36万元。
公司表示，健进制药注射用阿扎胞苷获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用阿扎胞苷按新4类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司经营业绩产生积极的影响。
