康德莱遭美国FDA出具进口警示
来源:北京商报
北京商报讯(记者丁宁)5月17日晚间,康德莱(603987)发布公告称,公司近日关注到U.S.Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司出具的进口警示,主要内容为5月16日,FDA宣布对康德莱发出进口警示,原因是其不符合器械质量体系要求,以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国。
康德莱表示,前述警示信息仅涉及公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品,对公司的其他经营业务不产生影响。受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元,约占公司合并营业收入的1.8%,2024年一季度销售收入约为1700万元,约占公司合并营业收入的3%。
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