公告日期：2024-07-06

湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO., LTD.

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2024-057

湖南方盛制药股份有限公司

关于子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方
盛制药”）控股子公司广东方盛融大药业有限公司（以下简称“方
盛融大”）中药创新药研发项目益气消瘤颗粒收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况
公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：益气消瘤颗粒

剂型：颗粒剂

注册分类：中药 1.1 类

申请事项：临床试验

受理号：CXZL2400019

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，2024 年 4 月 7 日受理的益气消瘤颗粒临床试验申请符

合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，
同意本品开展用于子宫肌瘤气虚血瘀证的临床试验。

二、新药的相关情况

益气消瘤颗粒的处方为临床效验方，是由第四批全国老中医
药专家学术经验继承工作指导老师、国家级名老中医、享受国务
院政府特殊津贴专家、原湖南中医药大学校长尤昭玲教授结合多

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年来在妇科疾病的临床经验审订而成，用于气虚血瘀所致子宫肌
瘤无手术指征者，妇人胞宫有肿块，小腹部或胀满，或疼痛，或
月经不调，或带下异味。

截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 693 万元（未经
审计）。

三、同类药物市场情况

益气消瘤颗粒为公司控股子公司自主研发的中药 1.1 类中
药创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。

据“医药魔方”编制的《女性生殖系统其他肿瘤流行病学》
指出，子宫肌瘤是发生于子宫肌层的良性肿瘤，也是育龄妇女最
常见的盆腔肿瘤，全球患者总数高达 9,101 万，其中约有 25%-30%
的患者报告出现不同程度的临床症状。子宫肌瘤虽是良性肿瘤，
却是子宫切除术的主要指征，也是妇科和生殖功能障碍的主要原
因。基于 2016 年全球疾病负担研究数据库的数据分析显示我国
1990 年和 2016 年≥15 岁女性子宫肌瘤患病人数分别为

13,695,567 人和 27,169,312 人，患病率分别为 26.40/10 万和

42.50/10 万，由此计算患病人数 26 年间的年均增长率为 2.67%。
此外，一项基于 2019 年全球疾病负担研究数据库开展的研究报

道了我国 1990 年和 2019 年≥10 岁女性子宫肌瘤发病人数分别

为 747,468 人和 1,046,738 人，死亡病例数分别为 138 人和 473

人，由此计算新发病例数和死亡病例数 29 年间年均增长率分别
为 1.17%和 4.34%。

目前，市场上治疗气虚血瘀所致子宫肌瘤主要有宫瘤消胶
囊、桂枝茯苓丸、红金消结胶囊等，其中步长制药（股票代码：
603858）临时公告（公告编号：2022-079）中披露其生产的宫瘤

消胶囊 2021 年……
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