公告日期：2024-08-24

证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2024-046
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”或“公司”）的控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于静脉支架系统的医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

一、医疗器械注册证具体情况

注册证 注册

产品名称 证书编号 适用范围

有效期 分类

静脉支架 国 械 注 准 2024 年 III 类 该产品预期在髂股静脉内使用，用
系统 20243131528 8 月 22 于治疗非血栓性髂静脉压迫综合
日 至 征、深静脉血栓形成及深静脉血栓
2029 年 形成后综合征。

8 月 21

日

二、对公司的影响

上述产品于 2021 年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），是公司第六款获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”的产品。该产品医疗器械注册证的获得，进一步丰富了公司现有产品种类，扩充公司在外周静脉领域的产品线布局，进一步推动公司在外周静脉领域的市场拓展，不断满足市场需求，促使公司整体销售收入以及利润稳步增长，进一步加深公司在主动脉
及外周血管介入市场的影响力及竞争力。

三、风险提示

鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，此外，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会
2024 年 8 月 24 日

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