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公告日期:2024-08-24
证券代码:688016 证券简称:心脉医疗 公告编号:2024-046
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗”或“公司”)的控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于静脉支架系统的医疗器械注册证,现将相关情况公告如下:
一、医疗器械注册证具体情况
注册证 注册
产品名称 证书编号 适用范围
有效期 分类
静脉支架 国 械 注 准 2024 年 III 类 该产品预期在髂股静脉内使用,用
系统 20243131528 8 月 22 于治疗非血栓性髂静脉压迫综合
日 至 征、深静脉血栓形成及深静脉血栓
2029 年 形成后综合征。
8 月 21
日
二、对公司的影响
上述产品于 2021 年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序(绿色通道),是公司第六款获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”的产品。该产品医疗器械注册证的获得,进一步丰富了公司现有产品种类,扩充公司在外周静脉领域的产品线布局,进一步推动公司在外周静脉领域的市场拓展,不断满足市场需求,促使公司整体销售收入以及利润稳步增长,进一步加深公司在主动脉
及外周血管介入市场的影响力及竞争力。
三、风险提示
鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售,此外,产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响。敬请投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司董事会
2024 年 8 月 24 日
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