公告日期：2024-08-24

证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2024-047
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

澄清事项的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、情况简述

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”或“公司”）于2024年8月20日在指定媒体上披露了《澄清公告》（公告编号：2024-045），就近日国家医疗保障局办公室向公司下发《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》（医保办函[2024]66号，以下简称“《问询函》”）的相关事项进行了澄清。

二、进展情况

针对《问询函》的事项，公司及董事会第一时间组织相关人员对该事项的具体情况进行了核查，向国家医疗保障局主动申请优化调整包括Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）在内的胸主动脉覆膜支架产品价格，并向国家医疗保障局办公室出具了《上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司答复函》（以下简称“《答复函》”），主要内容如下：

1、公司作为Castor支架的上市许可持有人和挂网采购价格的申报主体，深刻学习了《中华人民共和国价格法》、《制止牟取暴利的暂行规定》等相关法律法规，对其中关于医疗产品价格管理的条款有了更为深刻的理解。针对Castor支架价格问题所引发的社会广泛讨论与关注，向国家医疗保障局及社会各界表达最诚挚的歉意与深刻的反思。

2、Castor支架作为一体式分支型支架，在产品上市定价时，公司作为产品终端价格的定价主体，结合本行业直管型主动脉覆膜支架和小直径覆膜支架产品的价格情况，还充分考虑了Castor支架技术价值、临床价值，从卫生经济学角度综合考量制定了终端价格。以200mm长度型号的产品举例说明，现Castor支架终端价格为120,000元（含税），出厂价格为57,000元（含税），出厂不含税价格为50,442.48元。《答复函》中列示了研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况。毛利率方面，符合主动脉产品同类企业基本水平或与之相当。研发费用方面，产品历时十多年研发，心脉医疗在Castor支架上市前的研发及上市后相关产品上市后临床和维护改进的研发投入约超过1.5亿元。2022年，Castor支架成功获批欧盟CMD定制认证，Castor支架输送系统升级后的产品目前也正在欧洲开展上市前临床试验，Castor支架国内外常规维护及进一步产品改进所需研发、临床及注册费用等预计未来5年将至少达到1.2亿元。公司坚持技术创新和研发投入，2021年、2022年、2023年心脉医疗研发投入分别为1.23亿元、1.72亿元以及2.60亿元，占营业收入的比例分别为18.04%、19.22%以及21.94%，近三年研发投入复合增长率为45.23%，且占营业收入比例呈上升趋势，研发投入增速较快。营业成本方面，公司的主营业务成本主要由原材料、人工成本及制造费用构成，生产成本受产量、合格率、材料费等波动影响，具体金额以最终实际财务发生金额为准。公司合理控制销售费用、管理费用、研发费用和财务费用等期间费用。2023年度，包括销售人员薪酬在内的公司销售费用金额为1.30亿元，管理费用0.55亿元，研发费用1.73亿元。因销售、管理等人员往往从事并服务多个产品等，对于单个产品期间费用难以量化并准确统计。

3、自2017年Castor支架成功上市以来，得益于其独特的分支型结构设计及优秀的临床效果，获得了市场的广泛认可。截至目前，Castor支架已成功进入全国超过1,100家医院，累计救治超25,000名患者。由于Castor支架属于分支型结构，尺寸组合较普通直管型产品更为复杂，经销商需要采购更多数量的不同规格完成备货，以满足临床紧急手术的需求，故实际销售额往往会与植入量对应的金额略有偏差。公司Castor支架上市至今历年植入量、销售金额数据如下：

表 1 Castor 支架上市至今历年植入量、销售金额数据（单位：个、亿元、家）

项目 2023 年度 2022 年度 2021 年度 2020 年度 2019 年度 2018 2017
年度 年度

植入量 6,500 5,000 4,200 2,600 1,20……
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