公告日期：2024-06-19

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-052

北京热景生物技术股份有限公司

关于公司近期获得资质情况的自愿披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械

注册证 1 项，获得境外资质认证 8 项。相关信息如下：

一、获得资质的具体情况

（一） 获得国内医疗器械注册证情况

序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构

新型冠状病毒

1 （2019-nCoV） 国械注准 试剂 2024/6/11 2029/6/10 国家药品监督
核酸检测试剂盒 20243401104 管理局

（PCR-荧光探针法）

（二）获得境外认证情况

序号 产品英文名称 产品中文名称 注册证号 分类 发证日期 有效期至 发证
（备案号） 国家

HOTGEN FT4-CLIA 游离甲状腺素测定

Free Tyroxine Test 试剂盒（磁微粒化 PB-UMKU : 印度尼
1 (Chemiluminescence 学发光免疫分析 9120303460016000 Class B 2024/5/31 2028/11/28 西亚
Immunoassay) 法） 20012

HOTGEN 总三碘甲状腺原氨

Triiodothyronine test 酸测定试剂盒（磁 PB-UMKU: 印度尼
2 (Chemiluminescence 微粒化学发光免疫 9120303460016000 Class B 2024/6/3 2028/11/28 西亚
Immunoassay) 分析法） 20021

HOTGEN 癌胚抗原测定试剂 PB-UMKU: 印度尼
3 Carcinoembryonic 盒（磁微粒化学发 9120303460016000 Class C 2024/6/3 2028/11/28 西亚
Antigen Test 光法） 20033

(Chemiluminescence

Immunoassay)

HOTGEN High 超敏心肌肌钙蛋白

sensitive Cardiac I 测定试剂盒（磁微 PB-UMKU: 印度尼
4 Troponin-I test 粒化学发光免疫分 9120303460016000 Class B 2024/6/4 2028/11/28 西亚
(Chemiluminescence 析法） 20020

Immunoassay)

HOTGEN FT3 Free 游离三碘甲腺原氨

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