诺泰生物三个多肽原料药产品通过GMP符合性检查
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 诺泰生物8月16日晚间公告,公司于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》(编号:JS240048)、《药品 GMP 符合性检查告知书》(苏药监药生告知[2024]231号、232 号),公司连云港工厂的106车间原料药(利拉鲁肽,仅用于出口欧盟文件办理)生产线、106车间原料药(依替巴肽)生产线、101车间原料药(醋酸西曲瑞克)生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查,符合《药品生产质量管理规范》要求。
诺泰生物表示,利拉鲁肽原料药取得出口欧盟原料药证明文件,将进一步提升该产品出口欧盟的竞争力;依替巴肽原料药、醋酸西曲瑞克原料药生产线通过药品GMP符合性检查,再次夯实了公司连云港工厂的GMP体系。本次公司三个多肽原料药产品顺利通过GMP符合性检查,有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力,以满足市场需求,对公司未来发展具有积极意义。
诺泰生物在连云港(公司本部)和建德(澳赛诺)拥有两大生产基地,其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产,建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。
公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规和市场标准的生产质量管理体系,多次通过国内外GMP符合性检查及知名药企的现场审计。目前,诺泰生物的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场,主要客户包括 Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司,支持其制剂的研发或注册申报 。(李琳)
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