公告日期：2024-08-08

证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2024-045

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺

唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注

册证》，具体情况如下：

一、获证产品的基本情况

（一）医疗器械注册证基本信息

序 名称 注册证编号 注册 注册证 预期用途

号 分类 有效期至

1 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂 国械注准 Ⅲ类 2029 年 体外定性检测人口咽拭子样
盒（胶体金法） 20243401313 7 月 22 日 本中的呼吸道合胞病毒抗原

2 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂 国械注准 Ⅲ类 2029 年 体外定性检测人口咽拭子样
盒（量子点荧光免疫层析法） 20243401405 8 月 4 日 本中的呼吸道合胞病毒抗原

（二）获证检测指标简介

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是引起 1 岁以下婴

幼儿下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最常见的病原体之一，年龄较大

的儿童和成人也可感染，通常表现为上呼吸道感染或支气管炎。

公司自主研发生产的呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）及呼吸道

合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）可用于呼吸道合胞病毒感染

的辅助性诊断。

公司基于胶体金法和量子点荧光免疫层析法的检测试剂产品，可全面适配下

游等级医院（检验科、急诊、发热门诊等）、基层医疗机构、海关机场等场景下

快速检测的不同需求，例如基层医疗机构使用胶体金法快速定性检测，或等级医

院可选用量子点荧光免疫层析法，搭配公司全自动荧光免疫分析仪，可在疾病高

发期批量全自动检测，在提高检测效率的同时，通过量值化检测，动态监测病原

体载量变化，更好地满足精准治疗、精准用药等临床需求。

证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2024-045
二、对公司的影响及风险提示

上述产品的获批进一步丰富了公司呼吸道病原体快检系列产品菜单，是对公司现有呼吸道病原体快检解决方案的有效补充，可满足不同应用场景和临床用途的需求，有助于提升公司在相关领域的市场竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

上述产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 8 月 8 日

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