公告日期：2024-08-06

关于上海皓元医药股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券的

审核中心意见落实函

之回复报告

保荐机构（主承销商）

二〇二四年七月

上海证券交易所：

贵所于 2024 年 7 月 8 日出具的《关于上海皓元医药股份有限公司向不特
定对象发行可转债的审核中心意见落实函》（上证科审（再融资）[2024]75号）（以下简称“落实函”）已收悉。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”、“发行人”或“公司”）与民生证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）等相关方已就落实函中提到的问题逐项进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。

说明：

1、如无特殊说明，本回复中使用的简称或名词释义与《上海皓元医药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》中的释义相同。
2、本回复中若出现总计数尾数与所列值总和不符的情况，均为四舍五入导致。

根据申报材料，1）2023 年，中间体、原料药和制剂存货增长主要系：安
徽皓元自有原料药工厂建成投产，由于原料药注册周期较长，自有车间申报 原料药项目需要对中间体进行留样，增加中间体产量，此外，生产模式转化 初期，产能利用率较低，成本相对较高；2）报告期各期，存货余额分别为 43,515.89 万元、102,924.97 万元、133,307.69 万元，存货占营业成本的比例分 别为 97.85%、156.09%、129.32%；3）报告期内，公司分子砌块及中间体、 生化试剂、原料药和制剂产品按照资产负债表日成本与可变现净值孰低计量， 存货成本高于其可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。工具化 合物除按照上述政策计提跌价准备外，基于其成品毛利率高、周转率低的风 险特征，进一步按照库龄计提跌价准备；4）申报会计师对 2023 年末的存货 执行了监盘程序，对皓鸿生物库存商品的监盘比例为 5.60%。

请发行人说明：（1）安徽皓元自有原料药工厂是否已取得 GMP 认证，
转固时点是否符合《企业会计准则》相关规定，用于生产中间体是否符合药 品生产相关规定，说明安徽皓元自有原料药工厂生产中间体的主要考虑，相 关产品计提跌价的原因及依据；（2）按产品类型说明不同库龄存货的构成数 量、金额及占比，并结合采购周期、销售模式、供货周期说明存货结构的是 否合理、存货结构的变动是否与业务发展相匹配、存货余额较高的原因、与 同行业公司相比是否存在较大差异；（3）结合存货周转率、库龄分布及占比、 期后价格变动、同行业上市公司等情况，进一步说明工具化合物按库龄计提 跌价准备的原因及合理性；结合成本、可变现净值，说明报告期内存货跌价 准备计提的充分性，存货跌价准备计提比例大幅波动的原因及合理性；（4） 结合存货存储位置、盘点方法、盘点结果以及中介机构对存货实施的监盘程 序、监盘比例及监盘结果，说明存货数量及金额是否真实准确，会计师对 2023 年底皓鸿生物库存商品监盘比例较低的原因。

请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。

【回复】

一、发行人说明

（一）安徽皓元自有原料药工厂是否已取得 GMP 认证，转固时点是否符
合《企业会计准则》相关规定，用于生产中间体是否符合药品生产相关规定，
说明安徽皓元自有原料药工厂生产中间体的主要考虑，相关产品计提跌价的原因及依据

1、安徽皓元自有原料药工厂是否已取得 GMP 认证

（1）GMP 符合性检查和原料药品种登记的一般流程

原料药品种在通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”） 技术审评，通过省药品监督管理局 GMP 符合性检查，最终取得《化学原料药 上市申请批准通知书》后，方可在国内上市销售。GMP 符合性检查是原料药 品种登记注册的其中一个环节，系针对具体药品品种而言，属于申请人申请 药品登记事项后药品监督管理局对具体药品的生产现场启动的一项现场检查。
1）研制现场核查和 GMP 符合性检查

根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品注册核查 工作程序（试行）》《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规 范检查衔接工作程序（试行）》等相关规定，原料药品种在国内上市销售前， 需要完成注册核查，注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现 场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查，包括 GMP 符合 性检查）。其中，研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行 检查，对药品注册申请的研制情况进行核实，对原始记录和数据进行审查， 确认申报资料真实性、一致性的过程。生产现场核查是对药品注册申……
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