28日晚，科兴制药（688136.SH）发布公告称，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得EUROPESE COMMISSIE（欧盟委员会）批准上市的通知。该品种为2021年4月与浙江海昶生物医药技术有限公司合作授权引进产品，双方携手共同开发除美国外，中国、欧洲及其他国际市场。
这是继今年2月份，科兴制药宣布接受欧盟药监局对白蛋白紫杉醇产线的批准前现场检查及5月份收到挪威药品管理局颁发药品GMP证书后，取得的又一重大进展。此次欧盟获批，意味着科兴制药海外商业化脚步正式迈进欧洲市场，也再次有力地印证了科兴制药高效、快速的海外商业化注册实力。
大单品敲开欧洲市场大门
科兴制药公告显示，白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值，也是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，治疗乳腺癌的二线用药。
在新兴市场耕耘多年的科兴制药，早已对欧洲市场寄予厚望并提前布局，基于对白蛋白紫杉醇疗效的认可，科兴引进了海昶生物的白蛋白紫杉醇，并建立专门的生产线，按欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致，可见其国际化战略决心之坚定。
华安证券的研究报告显示，过去5年里，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势。根据欧洲癌症信息系统（IARC）发布的欧盟国家癌症数据，2022年乳腺癌成为欧盟地区女性常见的癌症类型，乳腺癌在新增患病占所有癌症的比率为29.36%，在所有女性癌症死亡病例占所有癌症的比率为16.66%。
海外商业化平台价值凸显
近年，医药行业逐步掀起出海浪潮。但其实早于20年前科兴制药就已携核心产品走出国门，并在海外商业化拓展上摸索出一条独特道路，公司将目光瞄准中东北非(MENA)、中南美、东南亚、CIS等地区，持续捕捉巨大但未被满足的新兴国家市场需求，不断引进国内高品质药物销往新兴市场，以提高当地患者的药品可及性。目前公司已在埃及、新加坡、墨西哥等地设立子公司，实现了对人口过亿、GDP排名前30的新兴国家市场100%覆盖。随着近年新兴市场医药需求的上涨，科兴制药陆续引进的十三款重磅药品正在全面推进海外注册，相信不久也将进入收获期。
此次白蛋白紫杉醇欧盟获批，是科兴制药出海的一个重要里程碑，这意味着除了深耕已久的新兴市场，其商业化版图正在扩大至欧洲市场，也体现了公司致力于以生物科技服务全球患者的决心，相信未来随着该产品在欧盟的成功上市，科兴制药将继续加强在欧美及其他成熟市场的布局，进一步扩大产品的全球覆盖范围。
