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公告日期:2024-07-31
证券代码: 688177 证券简称: 百奥泰 公告编号:2024-041
百奥泰生物制药股份有限公司
关于 Avzivi(贝伐珠单抗注射液)获
欧盟委员会上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到欧盟委员会通知,Avzivi(BAT1706,贝伐珠单抗注射液)获得欧盟委员会上市批准,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
现将相关情况公告如下:
一、 药品相关情况
药品名称:贝伐珠单抗注射液
商品名称:Avzivi
适应症:转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌
规格:100mg/4mL、400mg/16mL
上市许可编号:EU/1/24/1834/001、EU/1/24/1834/002
二、 药品其他相关情况
BAT1706是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。BAT1706(贝伐珠单抗注射液)是一种人源化单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与VEGF结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生
长。
目前,公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706(贝伐珠单抗注射液)的商业化进程,包括:由百济神州有限公司进行BAT1706(普贝希)在中国市场(包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的开发和商业化;由Sandoz AG进行BAT1706(Avzivi)在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706(贝伐珠单抗注射液)合作未覆盖的国际市场的产品商业化;由Biomm S.A. 进行BAT1706(贝伐珠单抗注射液)在巴西市场的独家产品商业化;由MegaLifesciences进行BAT1706(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚市场的独家分销及销售;由Macter International Limited进行BAT1706(贝伐珠单抗注射液)在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销及销售。
截至本公告披露日,BAT1706(贝伐珠单抗注射液)已获得中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA上市批准,其中,中国商品名称为普贝希,美国及欧洲商品名称为Avzivi。
三、 风险提示及对公司影响
Avzivi(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟委员会上市批准将有望拓展公司国际化市场,进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全,考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年 7月 31日
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