6月份，证监会发布的《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》强调，要支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市。
五年多来，科创板设置了多元包容的发行上市条件，满足不同类型、不同发展阶段的科创企业融资需求。特别是“市值+研发”的第五套上市标准，充分包容了创新生物医药领域投入大、周期长的内在特征，进一步增强了资本市场对于科技创新企业的适配性。
截至目前，已有20家生物医药企业通过第五套标准登陆科创板。在资本市场的助力下，科创板第五套公司从“0”起步，坚持创新驱动，突破产品获批、产品商业化再到扭亏为盈的层层挑战，发展前景正在逐步兑现。
研发创新加速
近日智翔金泰（688443.SH）宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
至此，全部20家科创板第五套公司中17家已实现自研产品获批，其余公司核心产品亦已进入NDA或Pre-NDA阶段。
据市场机构统计，2024年上半年，我国共批准了19款国产1类创新药，其中有2款来自科创板第五套公司。
6月，迪哲医药（688192.SH）自主研发的戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）正式获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。该产品是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，有望打破外周T细胞淋巴瘤“全球十年无创新药”困局。一年内，迪哲医药实现了舒沃哲®、高瑞哲®等2款1类创新药的国内获批，展现了科创板新质生产力发展速度。
另外一款是百奥泰（688177.SH）的1类新药贝塔宁®。百奥泰于6月28日宣布，公司自主研发的枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁®）获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
在这些成果持续涌现的背后，是科创板第五套公司持续的研发投入。2024年上半年，科创板创新药企业合计研发投入达44.88亿元，其中6家公司的半年研发投入超3亿元，位于科创板前列。以2019年为基础，近五年第五套公司的研发投入复合增长率为23%，并于2022年突破百亿元，研发投入平均规模持续高于A股其他板块。
重磅产品放量驱动增长
近年来，随着多款创新药品的上市步伐加快，科创板第五套公司正逐步进入高速增长阶段。2024年上半年，科创板第五套公司合计实现营业收入64.35亿元，同比增长54.25%。其中，艾力斯（688578.SH）、神州细胞（688520.SH）等多家代表性企业已成功推出年销售额超10亿元人民币的重磅单品。
2024年上半年，艾力斯实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57%；归母净利润6.56亿元，同比增长214.82%。公司自主研发的第三代EGFR-TKI艾弗沙®已被多项权威指南建议作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案，其二线、一线治疗非小细胞肺癌适应症更是于2023年底均被续约纳入国家医保报销范围，在医保加持下迎来销售端持续放量。2023年全年，艾弗沙®的销售金额超过20亿元；2024年上半年，艾弗沙®在2023年的高基数之上实现半年销售金额即突破15亿元，展现了其在肺癌领域的大单品潜力。
神州细胞在上半年亦录得了不俗成绩，更是首次实现了半年度业绩扭亏为盈。中报显示，2024年上半年，公司实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%；归母净利润1.26亿元，扭亏为盈。神州细胞的高速增长，亦是由创新产品——重组凝血八因子产品安佳因®推动。该产品是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病，上市首年即成为市场第一，并在今年上半年实现业绩表现平稳增长。随着安平希、安佳润、安贝珠等多款产品陆续获批上市，神州细胞的商业化产品矩阵已初具规模。
上半年，君实生物（688180.SH）的特瑞普利单抗（商品名：拓益®）的市场表现也十分亮眼，其国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。今年以来，拓益®先后新增非小细胞肺癌围手术期治疗、肾癌、广泛期小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等多个适应症范畴，目前已累计获批10项适应症。随着海外市场和新适应症的拓展，特瑞普利单抗正在逐渐实现商业化价值，进一步打开潜在市场空间。与此同时，君实生物也持续加强费用管控，进一步探索提高生产成本优势，提高商业化团队执行效率，有力促进了公司利润端的好转改善，与上年同期相比亏损明显减少。
创新药领域一直流传着“三十定律”的说法，即一款创新药研发平均需要耗时10年，耗资至少10亿美元，成功率不足10%。创新型生物医药企业在发展初期普遍研发投入大、业绩兑现周期长。透过2024年中报不难发现，科创板第五套公司的研发成果正在加速兑现，临床优势正在逐步转化为产业优势，更有多款重磅创新产品涌现，整体经营业绩已经呈现出持续向好局面。
