公告日期：2024-07-18

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-045
上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗 晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益） 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上 市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性 因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受理号：CXSS2400069、CXSS2400070

申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌为主
（约占 90%）。根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年全球肝癌的年
新发病例数和死亡例数分别为 86.6 万和 75.9 万。我国是肝癌大国，2022 年肝癌
新发病例数达到 36.8 万（占全球病例的 42.4%），居国内恶性肿瘤第 4 位，死亡
31.7 万（占全球病例的 41.7%），居国内恶性肿瘤第 2 位。由于起病隐匿，约 70%-

80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位 OS 仅约 10 个月，5 年生存率
约 12%。近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案不断涌现，晚期肝癌的治疗格局已经发生了转变，转化降期后获得根治逐渐变成可能。

本次新适应症上市申请主要基于 HEPATORCH 研究（NCT04723004），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国 57 家临床中心开展。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要终点无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”）达到方案预设的优效边界。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者，相较于索拉非尼，可显着延长患者的 PFS 和 OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至目前，特瑞普利单抗的 10 项适应症已于中国内地获
批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有 6 项
获批适应症纳入《国家医保目录（2023 年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗
黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物。2024 年 4 月，香港卫生署药物办公室（DO）受
理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在
美国获批上市。此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转
移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA），澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨……
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