公告日期：2024-08-31

上海君实生物医药科技股份有限公司

2024 年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司制定了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2024 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“《行动方案》”），以进一步提升公司经营效率，强化市场竞争力，保障投资者权益，稳
定股价，树立良好的资本市场形象，详细情况参见公司已于 2024 年 3 月 29 日披
露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。2024 年上半年，公司切实履行并持续评估《行动方案》的具体举措，现将《行动方案》在报告期内的实施和效果评估情况报告如下：

一、聚焦经营主业，促进高质量发展

公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过 50 款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，其中，公司正在销售的药物共 3 项（拓益？/LOQTORZI？、君迈康？及民得维？），近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段。

报告期内，公司持续提升经营质量，在研发、生产、药品销售、经营管理等方面实现成果如下：

（一）研发方面，报告期内公司研发管线高效推进：

1、特瑞普利单抗全球注册进程加速，潜在患者人群不断扩大。报告期内，拓益？用于肾细胞一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗、用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，拓益？联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床研
究达到主要研究终点。截至报告期末，NMPA 已批准拓益？的十项适应症。此外，
2024 年 1 月及 2024 年 4 月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复
发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和香港卫生署药物办公室（DO）受理。
2、加速推进管线研发，以拓宽商业化布局，增强长期造血能力。报告期内，公司“全球新”（first-in-class）药物抗 BTLA 单抗 tifcemalimab 获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）同意开展联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究；多项在研产品如重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号：JS005）、Claudin18.2 ADC 药物（代号：JS107）、PI3K-α 口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3 双特异性抗体（代号：JS203）、PD-1/VEGF 双特异性抗体（代号：JS207）、抗 DKK1 单克隆抗体（代号：JS015）等的临床试验均于报告期内有序推进。在探索过程中，除了密切跟踪相关适应症的临床数据外，公司亦将关注未被满足的临床需求，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。

（二）生产方面，公司持续提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。同时，公司加强质量管控，在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准。报告期内，苏州吴江生产基地接受了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的 GMP 现
场检查，并于 2024 年 7 月收到爱尔兰健康产品监督管理局依据 EMA 相关法规
颁发的药品 GMP 证书。

（三）药品销售方面，公司持续对商业化团队进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展。报告期内，公司核心产品特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益？/LOQTORZI？）销售收入快速增长，于国内市场实现销售收入人民币 6.71 亿元，同比增长约 50%。海外方面，特瑞普利单抗作为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物已可在全部33 家美国国立综合癌症网络（NCCN）指定癌症中心订购。

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