公告日期：2024-11-18

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-070
上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于特瑞普利单抗获得

英国药品和保健品管理局批准上市的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公 司 TopAlliance Biosciences Inc.产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI） 获得英国药品和保健品管理局（以下简称“MHRA”）核准签发的上市许可，批 准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术 或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和 紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞 普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限 PD-L1 表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

英国商品名：LOQTORZI

适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的， 或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于 不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

二、药品的其他相关情况

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤
之一。根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年鼻咽癌在全球范围内确
诊的新发病例数超过 12 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。欧 洲肿瘤内科学会（以下简称“ESMO”）指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或
转移性鼻咽癌的一线治疗。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照 III 期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（以下简称“OS”）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的 III期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（NatureMedicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低 48%，死亡风险降低 37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（以下简称“PFS”）对
比单纯化疗延长了 13.2 个月，从 8.2 个月提升至 21.4 个月。此外，接受该联合
疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到 26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在
2024 年 ASCO 年会展示，特瑞普利单抗治疗组 5 年生存率达到 52%。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2022 发布
的数据显示，食管癌是 2022 年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过 51.1 万，死亡病例数超过 44.5 万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO 指南推荐 PD-1 阻断性抗体联合化疗用于 PD-L1 表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。

本次食管鳞癌适应症的获批主要基于 JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，NCT03829969）的研究结果。该研究旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《CancerCell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌
患者获得更优的 PFS 和 O……
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