6月19日,迪哲医药公告称,近日,高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名:高瑞哲®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。高瑞哲®是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。
“凭借全新作用机制,高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL,填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲®在中国获批上市,让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示。
JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军介绍,高瑞哲®具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,也是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。高瑞哲®的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。
目前,迪哲医药已经成功上市两款创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼。
“舒沃替尼、戈利昔替尼两款源头创新产品积极争取纳入国家医保目录,是我们今年下一阶段的目标。期待最大程度地提高患者可及性,让更多中国患者尽早使用上两款新药。”迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪表示。
据了解,2022年2月,戈利昔替尼获得FDA授予快速通道资格,用于治疗r/r PTCL患者。2024年4月CSCO指南大会上,戈利昔替尼凭借优异的临床数据,提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐。
目前,戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。有关研究机构表示,戈利昔替尼的全球注册临床研究数据积极,有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。
“全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,公司将稳步推进海外注册的工作,争取以最快的速度让全球患者享受到创新成果。”张小林称。