公告日期:2024-09-18
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药
迪哲(江苏)医药股份有限公司
投资者关系活动记录表
(2024 年 8 月-9 月)
投资者关系 □特定对象调研 分析师会议
活动类别 □媒体采访 业绩说明会
□新闻发布会 路演活动
□现场参观 一对一沟通
其他(电话会议)
出席单位 中信证券,兴业证券,浙商证券,华西证券,东吴证券,国海证券,
及人员 申万宏源证券,广发证券,国联证券,东北证券,平安基金,易方达,
汇添富,富国基金,鹏华基金,中欧基金,朱雀基金,摩根基金等
时间 2024 年 8 月 6 日-9 月 18 日
地点 线上会议及公司会议室
接待人员 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林博士
首席医学官 杨振帆博士
首席商务官 吴清漪女士
董事会秘书、首席财务官 吕洪斌先生
证券事务代表 董韡雯女士
投资者关系 1. 请问舒沃哲®竞争情况如何?
活动主要内 答:作为目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFRExon20insNSCLC 的
容介绍 小分子氨酸激酶抑制剂(TKI),舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)自
去年 8 月获批上市以来,凭借良好的治疗效果和安全性,正在使越来
越多的患者获益,推动公司销售收入连续三季度环比高增长;并于今
年 4 月,纳入《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南(2024 版)》唯一 I 级
推荐。
海外临床研究也取得重要进展,目前针对二/后线治疗 EGFRExon20insNSCLC 的全球注册临床研究“悟空 1B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,其中非亚裔患者占比超 40%,初步分析结果获2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,最新全球亚组数据在2024 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相,为舒沃哲®在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。
此外,舒沃哲®一线单药治疗 EGFRExon20insNSCLC 的疗效和安全性汇总分析的数据显示,舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins
NSCLC 经确认的 ORR 达 78.6%,其中 300mg 组中位无进展生存期
(mPFS)为 12.4 个月,基于该研究成果,美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”,舒沃哲®成为全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的药物。
2. 请问高瑞哲®竞争情况如何?
答:高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)于 2024 年 6 月获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的 PTCL 新机制治疗药物。高瑞哲®此次在国内通过优先审评获批上市,是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B 部分”(JACKPOT8B),主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在 2023 年第 65 届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。研究结果显示,高瑞哲®单药治疗 r/r PTCL:
深度缓解:经 IRC 确认的 ORR 达 44.3%,完全缓解率(CRR)
达 23.9%,均是既往靶向治疗方案的近 2 倍。
全面获益:在不同亚型 PTCL 中均观察到肿瘤缓解,满足了既往
药物无法覆盖的 PTCL 亚型的治疗需求。
更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达 20.7 个月(现有其它疗法的 DoR 小于 12 个月)。
高瑞哲®的获批上市打破了 PTCL 领域“十年无创新药”困局。
3. 公司舒沃哲®和高瑞哲®的海外进展如何?
答:目前针对二/后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的全球注册临床研究“悟空 1 B……
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