10月14日，迪哲医药发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）近日授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，舒沃哲®成为首个且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。
本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”（WUKONG1）和中国患者的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。结果显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗方案，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双突破性疗法认定资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。
EGFR Exon20ins作为肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR Exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟须解决的痛点。
舒沃哲®于2023年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者。针对该适应症的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。
