百济神州-U：
尊敬的投资者，您好！百泽安?已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。公司已重获百泽安?开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续推进百泽安?的全球注册战略，目前百泽安?正在接受多个国家和地区监管机构的审评，其中包括：在美国，FDA 正在审评百泽安?的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗 ESCC 患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时 FDA 正在审评百泽安?用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024 年12月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA 正在审评百泽安?的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗 ESCC 成人患者以及用于一线治疗 G/GEJ 腺癌患者。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安?用于一线和二线治疗 ESCC 的上市许可申请。公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过 3,700 人，其中 500 多人分布于北美和欧洲。百悦泽?在全球范围内的商业化成功已验证了公司商业化团队的实力，百泽安?的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。感谢您的关注。