百济神州替雷利珠单抗在美国正式上市
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者张雪)记者从百济神州了解到,公司TEVIMBRA®(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安®)近日在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。
百济神州北美地区总经理Matt Shaulis表示,百济神州始终致力于为全球患者提供能够改变生活的药物,而提高药品可及性正是达成这项愿景的关键。公司特意将TEVIMBRA®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%,以此全力落实公司愿景,惠及更多当地ESCC患者。
据悉,替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。
FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗,以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗进行审评。
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