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公告日期:2024-08-09
证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2024-036
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药
资格认定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品注射用ZG006 获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),用于治疗小细胞肺癌。
本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就注射用ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商,最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响,由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
现将具体情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称 注射用 ZG006
剂型 粉针剂
申请编号 IND 165534
适应症 用于治疗小细胞肺癌
二、药品相关情况
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司第四个同时获得 FDA 和NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生物制品 1 类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的
抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006
衔接肿瘤细胞和 T 细胞,将 T 细胞拉近肿瘤细胞,从而利用 T 细胞特异性杀伤
肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经查询,ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。
三、对公司的影响
孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于:(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
四、风险提示
本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就注射用 ZG006 用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商,并按 FDA 法规程序完成临床试验。最终能否成功完成临床试验、获得 FDA 上市许可及上市时间均具有不确定性。获得 FDA 上市批准前,如有相同适应症的其他类似药物率先获批上市,则公司需进一步证明该药物在临床上具有优效性,否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 9 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。