泽璟制药:注射用ZG006获美国FDA孤儿药资格认定 用于治疗小细胞肺癌
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯泽璟制药(688266)8月8日晚间公告,近日,公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定,用于治疗小细胞肺癌。
注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
经查询,ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。
资料显示,美国FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定,为新药开发提供一系列的激励,公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等。
公告称,本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就注射用ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商,并按FDA法规程序完成临床试验。
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