公告日期：2024-08-09

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-042
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人 MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司

产品名称 人 MTHFR 基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

预期用途 本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血、口腔拭子样本 DNA
中的 MTHFR 基因的 C677T 突变

注册证编号 国械注准 20243401420

注册类别 境内第三类体外诊断试剂

注册证有效期 至 2029 年 8 月 4 日

二、对公司的影响

MTHFR 酶（亚甲基四氢叶酸还原酶）在叶酸代谢中起重要作用，C677T 多态性会导致 MTHFR 酶活性降低，从而影响叶酸代谢，进而可能影响妊娠过程。该产品可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的 MTHFR 基因 C677T 基因多态性，辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性，指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理，有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症，以提高妊娠质量和出生结局，保障母婴健康。同时，该试剂作为外周血/口腔拭子双样本类型产品，能满足不同医疗机构和临床场景需求，为优生优育提供全面、便捷的解决方案。

圣湘生物积极响应国家政策，持续深耕妇儿健康领域，通过丰富产品矩阵，不断
打磨精品，拓宽应用场景，实现疾病的早期预防和干预，减少疾病对家庭和社会的负担，为守护妇女儿童健康筑起更加坚实的屏障。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 8 月 9 日

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