海创药业一款在研新药在美国获快速通道认定 用于AR三阴乳腺癌
来源:新京报
6月30日,海创药业宣布,其在研1类新药蛋白降解靶向嵌合体HP518片获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予“快速通道认定”,用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。
三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长,导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体,能够降解AR和其突变体,阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前药效学研究结果发现,HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性,并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。安全药理学研究结果表明,在测试剂量下HP518片具有良好的安全性,对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。
除了针对三阴乳腺癌,HP518还正在被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。针对mCRPC适应症,HP518片已在澳大利亚完成1期临床研究,并获FDA和中国NMPA批准临床,中国1/2期临床研究目前正在入组中。
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