请问目前国内外有其他氘代化合物药批准上市的先例吗?
海创药业-U:
尊敬的投资者您好。首个氘代药物氘丁苯那嗪片(Austedo/安泰坦)最早于 2017年在美国获批上市,2020年在中国获批上市,泽璟制药的氘代药物多纳非尼于2021年6月在中国获批上市,代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。感谢您对海创药业的关注!
尊敬的投资者您好。首个氘代药物氘丁苯那嗪片(Austedo/安泰坦)最早于 2017年在美国获批上市,2020年在中国获批上市,泽璟制药的氘代药物多纳非尼于2021年6月在中国获批上市,代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。感谢您对海创药业的关注!
(来自 上证e互动)
答复时间 2024-08-02 14:47:00
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