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公告日期:2024-07-20
证券代码:688321 证券简称:微芯生物 公告编号:2024-063
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病适
应症获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,同意批准成都微芯申报的西格列他钠片增加适应症,新增适应症为“与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制”,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:西格列他钠片
商品名:双洛平/ Bilessglu
剂型:片剂
规格:16mg
注册分类:化学药品 2.4 类
申请事项:药品注册(境内生产)
适应症:与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
药品上市许可持有人:成都微芯药业有限公司
药品注册证书编号:2024S01706
药品批准文号:国药准字 H20210046
药品批准文号有效期:至 2026 年 10 月 18 日
2、该药品研发及相关情况
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,属于全新化学分子体的国家 1 类新药及国家“重大新药创制”专项成果,西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一 T2DM 发生和发展的核心机制,通过适度激活 PPARγ、PPARα和 PPARδ三个受体,使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。西格列他钠也是全球
第一个获批治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂,其单药治疗 2 型糖尿病已获批上
市,且显示出良好的临床疗效-安全性综合特征。西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病(T2DM)患者的Ⅲ期临床研究(RECAM 研究)结果显示,该联合疗法可以很好地实现降糖、调脂和心血管风险的综合管理,显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联用的应用前景,为 2 型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。
二、风险提示
西格列他钠与一线治疗药物二甲双胍联合用药的获批,为医生和患者提供了新的治疗方案选择,有利于进一步扩大西格列他钠的使用范围,预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。由于医药行业的特点,药品新增适应症上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响,存在一定的不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2024 年 7 月 20 日
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