荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力国内Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 8月13日晚间,荣昌生物宣布,其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®),用于治疗全身型重症肌无力的国内Ⅲ期临床研究达到主要研究终点,计划近期向国家药监局药品审评中心递交上市申请。
荣昌生物介绍称,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。临床研究结果显示,泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况。
此前,荣昌生物于8月5日宣布,其重症肌无力适应症的全球多中心Ⅲ期临床实现美国首例患者入组。目前,泰它西普在重症肌无力领域获得中国国家药监局突破性治疗品种、美国FDA孤儿药和快速通道三项认定。(何昕怡)
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