公告日期：2024-06-14

证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2024-018
江苏硕世生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品

获得欧盟 CE 认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）9 个产品
近期获得欧盟 Regulation (EU) 2017/746（简称“IVDR”）的 CE 认
证，产品获得欧盟 IVDR 的 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE
认证的国家进行销售，现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况

注册 注

序 产品名称 证书编 证有 册 预期用途

号 号 效期 分

类

至 疟原虫 DNA 实时 PCR检测试剂盒用于
No. V12 2029 体外定性检测来自具有与疟疾感染相
疟原虫 DNA 实时 086238 年 6 Class 一致的体征和症状以及临床和流行病
1 PCR 检测试剂盒 0008 C

Rev.00 月 6 学风险因素的个体的人类血液样本中
日 的疟原虫 DNA 核酸。

至 疟原虫基因分型实时 PCR 检测试剂盒
No. V12 作为一种辅助诊断，用于体外定性检
疟原虫基因分型实 2029 测和区分疟原虫的 DNA 核酸，包括间
2 086238 年 6 Class

时 PCR 检测试剂盒 0008 月 6 C 日疟原虫（Pv）、恶性疟原虫（Pf）、
Rev.00 疟疾疟原虫（Pm）、诺氏疟原虫（Pk）
日

和卵圆疟原虫（Po）。

至 麻疹和风疹病毒实时 PCR 试剂盒是一
No. V12 种基于实时 PCR 技术的体外诊断试剂
麻疹和风疹病毒实 2029 盒，用于临床上定性检测有呼吸道感
3 086238 年 6 Class

时 PCR 检测试剂盒 0008 月 6 C 染迹象和症状或皮肤症状以及临床和
Rev.00 流行病学风险因素的患者咽拭子样本
日

中的麻疹病毒和风疹病毒核酸。

淋病奈瑟菌/沙眼 至 淋病奈瑟菌/沙眼衣原体/解脲支原体
No. V12 2029 实时 PCR 试剂盒是一种基于实时 PCR
衣原体/解脲支原 086238 年 6 Class 技术的体外诊断试剂盒，用于临床上
4 体实时 PCR 检测试 0008 C

Rev.00 月 6 检测淋病奈瑟球菌、沙眼衣原体和解
剂盒 日

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