上证报中国证券网讯 8月5日晚间，康为世纪公告披露，公司近日收到TV南德意志集团签发的ISO 13485：2016质量管理体系认证证书，有效期自2024年7月16日至2027年7月15日。

　　公告显示，TV南德意志集团是一家总部位于德国慕尼黑、全球知名的第三方检测、检验和认证机构，也是欧盟CE认证（CE认证是欧盟强制性产品认证，是产品进入欧洲市场的通行证）的公告机构，其认证标准严苛、流程严谨，代表着国际先进水平。此次公司能够获得其授予的质量管理体系认证，在一定程度上说明公司在体外诊断试剂基于PCR方法学用于传染病检测、体外诊断试剂用于核酸提取和制备、通用无菌IVD耗材用于样品收集和运输、无菌无源医疗器械用于样本采集（一次性拭子）等方面的设计、开发、生产和分销流程符合ISO 13485质量管理体系的要求（ISO 13485标准是ISO9001质量管理体系专用于医疗器械的标准，也是欧盟医疗器械CE认证涉及的标准之一）。

　　公司表示，未来，还将申请获得TV南德意志集团对相关产品的认证，最终实现获认证产品能够顺利进入欧盟市场并实现销售。（许骐）

　　文：许骐